氟哌啶醇片等3種藥品說明書增加兒童用藥信息
2021-06-07 14:20
本文來源：中國消費者報•中國消費網
作者：孟剛
中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告稱，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
據悉，上述3種藥品為臨床常用的精神神經系統(tǒng)用藥。此前，這3類藥品【兒童用藥】用量方面等較為籠統(tǒng)，以氟哌啶醇片為例，此前表示為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。在【適應癥】項包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥。而此次公告將說明書【適應癥】項細化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對治療孤獨癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5-3mg/天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5-5 mg/天，按劑量口服給藥（2-3次/天）。相關內容同時要求，服藥6周后須對持續(xù)治療的必要性進行評估。
藥監(jiān)局要求，相關品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
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