中國消費者報北京訊（記者孟剛）2月8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產化取得新突破；批準首個國產質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數為189個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。
據了解，這些創(chuàng)新產品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經由國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。
《報告》指出，2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關產品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
據悉，從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。
