中國消費(fèi)者報(bào)成都訊（何周洋 記者劉銘）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，11月14日，四川省宜賓市市場監(jiān)管局、宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心到四川普瑞斯生物科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任落實(shí)督導(dǎo)工作。
督導(dǎo)人員和企業(yè)代表座談交流。宜賓市市場監(jiān)管局供圖
宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)該企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了督導(dǎo)。
針對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的該注冊(cè)人落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任工作不足的問題，開展了現(xiàn)場交流、指導(dǎo)，要求該注冊(cè)人細(xì)化體系建設(shè)職能職責(zé)，制定合理有效的風(fēng)險(xiǎn)處置程序。
此次督導(dǎo)進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件的監(jiān)測(cè)意識(shí)，提高了注冊(cè)人收集、上報(bào)、調(diào)查、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的能力。
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