中國消費者報報道（記者徐文智）9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局舉行“十四五”時期全省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就新聞發(fā)布會，通報“十四五”時期陜西省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就。
“十四五”期間，陜西省堅決守牢藥品安全底線。加強對藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計開展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次。制發(fā)藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質(zhì)量管理相關規(guī)定，檢查藥械化批發(fā)及零售企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡服務第三方平臺442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡行為可溯”的監(jiān)管機制。加強產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別為99.34%、94.98%、99.10%。加強藥械化不良反應監(jiān)測體系建設。設立12個國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點、45家省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點，構(gòu)建覆蓋全省的監(jiān)測預警網(wǎng)絡。依托該體系，成功處置藥品不良反應聚集性信號2000余起，及時調(diào)查并上報注射用過氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風險信號，切實發(fā)揮不良反應監(jiān)測和報告技術支撐作用。
陜西省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于落實藥品安全黨政同責的若干措施》，壓實藥品安全黨政同責，為地方黨委政府更好履行屬地管理責任提供了制度保障。在設區(qū)市及楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管部門設立省藥監(jiān)分局，成立省藥品和疫苗檢查中心及5個分中心，持續(xù)推進市縣藥品監(jiān)管科（股）和“一所一中隊”實體化、標準化建設。制定《健全全省藥品監(jiān)管工作機制的指導意見》《陜西省藥品監(jiān)管事權(quán)、責任清單》等32項制度，制修訂配套文件66項，實現(xiàn)法規(guī)制度與監(jiān)管實踐有效銜接。大力推進智慧監(jiān)管，建成陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，實現(xiàn)省、市、縣三級藥械化監(jiān)管業(yè)務電子化。截至2025年6月底，通過系統(tǒng)辦理各類許可（備案）21.7萬余項。技術支撐能力顯著增強。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性強，必須有強大的技術力量作為支撐。陜西省財政投入5000萬元推進省級藥檢機構(gòu)能力建設，陜西省食藥檢院資質(zhì)認定參數(shù)由4140項增至5654項，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院獲得國/行標檢測能力628項，較此前新增200項。10個市級藥品檢驗機構(gòu)中7個達到C級建設標準。
同時，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。發(fā)布《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合推介項目錄》，舉辦秦創(chuàng)原路演活動2次，推動產(chǎn)學研融合與成果轉(zhuǎn)化。大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。印發(fā)《落實鼓勵化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵政策實施方案》，130個品種藥品通過一致性評價，累計向企業(yè)兌現(xiàn)獎勵資金5270萬元。制定《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南》等8個創(chuàng)新機制，藥械化創(chuàng)新產(chǎn)品審批質(zhì)效進一步提升。目前，本土企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥獲批上市，實現(xiàn)1類創(chuàng)新藥零的突破。化妝品企業(yè)實現(xiàn)了原料產(chǎn)業(yè)鏈供應自主可控。4個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，26個第三類醫(yī)療器械正在技術審評中，6個產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查，77個品規(guī)創(chuàng)新藥品在研。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標準》四批共446項并通過國家藥典委備案。制發(fā)《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標準編制要求》《陜西省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》《關于中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作實施細則》。聯(lián)合陜西省中醫(yī)藥管理局發(fā)布絞股藍藥材標準、絞股藍飲片炮制規(guī)范、蜂王漿凍干粉飲片炮制規(guī)范，以及丹參、延胡索、柴胡、黃芪、黃芩、豬苓、藥用大黃等7個品種的趁鮮切制藥材標準，積極推進“秦藥”標準體系建設，形成促進中藥傳承創(chuàng)新的良好機制。
