中國消費者報北京訊（記者孟剛）11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布對揚州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司飛行檢查結(jié)果，4家企業(yè)均被發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系方面存在嚴(yán)重缺陷。
檢查結(jié)果顯示，這些企業(yè)在多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)未達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。其中，揚州曉康公司存在生產(chǎn)記錄缺失、檢驗記錄不可追溯、銷售記錄不完整以及未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等問題；江西錦勝公司則在設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測等方面存在缺陷，包括產(chǎn)品檢驗報告不規(guī)范、不合格品管理混亂等。
西藏貝珠雅公司被發(fā)現(xiàn)在更換關(guān)鍵原材料時未開展充分評價，采購控制不嚴(yán)，生產(chǎn)工藝驗證不足；青海瑞朗公司則存在檢驗人員配備不足、生產(chǎn)檢驗場所交叉污染、采購記錄時序混亂、生產(chǎn)記錄不完整等多項問題。
針對上述情況，國家藥監(jiān)局要求屬地省級藥品監(jiān)督管理部門依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢。對涉嫌違法違規(guī)的，將依法處理。同時責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對可能造成安全隱患的產(chǎn)品按規(guī)定實施召回。通告明確，上述企業(yè)必須完成全部缺陷項目整改，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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