中國消費者報北京訊（記者孫蔚）近日，家用美容儀品牌雅萌獲批啟動“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗項目。據(jù)科學技術部政務服務平臺公示信息顯示，雅萌是首批通過三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗備案的家用美容儀品牌之一。
公示信息顯示，順初雅萌（海南）醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合中山大學附屬第三醫(yī)院等正式啟動了關于射頻皮膚治療儀的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設計的臨床試驗，用于評估產品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。
據(jù)了解，2022年4月， 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告明確表示，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由II類調整為III類器械監(jiān)管。此外，4月12日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》也對射頻美容設備的注冊申報、注冊審查進行了詳細說明。
政策的不斷出臺加速推動了射頻美容儀市場的規(guī)范化管理和科學化發(fā)展，這意味著魚龍混雜的野蠻生長時代即將結束，射頻美容儀正式邁入健康有序的規(guī)范化發(fā)展時代。
據(jù)介紹，雅萌作為家用美容儀頭部品牌，在2019年就攜手四川大學華西醫(yī)院在行業(yè)內率先啟動了家用射頻美容儀的人體功效性與安全性臨床試驗。截至目前，雅萌已經聯(lián)合8所公立三甲醫(yī)院在中國5大區(qū)域、7個城市，開展了試驗周期達12周的多中心人體安全性與功效性評價試驗，累計亞洲受試者超過600位。
在堅持“醫(yī)學循證”的基礎上，雅萌成立了匯聚光電、皮膚學、整形外科等領域權威專家的專家委員會，讓醫(yī)生深度參與雅萌產品研發(fā)環(huán)節(jié)，進一步保障產品的安全性、有效性和高品質。雅萌還主動發(fā)揮頭部品牌的帶頭作用，聯(lián)合醫(yī)學專家撰寫《抗皮膚衰老家用美容儀選擇與使用專家共識》，協(xié)同中國非公立醫(yī)療協(xié)會皮膚專委會組織撰寫《家用美容儀功效與安全性評價團體標準》等。
