中國消費者報北京訊（記者孟剛）日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對小兒咳喘靈、壯骨止痛膠囊、金烏骨通膠囊、白芍總苷膠囊、小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑、金蓮清熱制劑、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑、正清風痛寧口服制劑和新生化制劑等說明書進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)修訂要求，相關(guān)產(chǎn)品說明書【不良反應】項均應顯示不良反應監(jiān)測情況，【禁忌】項均應明確對產(chǎn)品及所含成分過敏者禁用。
網(wǎng)絡(luò)平臺銷售的小兒咳喘靈。資料圖片
如小兒咳喘靈制劑【不良反應】項應當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒咳喘靈制劑有以下不良反應報告：皮疹、瘙癢、腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、食欲減退、頭暈、頭痛、乏力、過敏反應等。
壯骨止痛膠囊說明書【不良反應】項應當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈等不良反應，有肝功能異常個案報告。
金烏骨通膠囊處方藥【不良反應】項應當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個案報告。
血塞通口服制劑說明書【禁忌】項還應增加人參和三七過敏者、出血性疾病急性期禁用。其【注意事項】項應增加4項內(nèi)容，提示有出血傾向者及有凝血功能障礙患者、產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女、過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者慎用，并強調(diào)藥品說明書無孕婦安全性提示內(nèi)容者應增加“孕婦慎用”。
通竅鼻炎制劑處方藥說明書【注意事項】項應增加“忌煙酒、辛辣、魚腥食物”和“過敏體質(zhì)者慎用”2項。通竅鼻炎制劑非處方藥說明書【注意事項】項應增加“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用”和“鼻部其他器質(zhì)性病變或伴有發(fā)熱等全身癥狀者應去醫(yī)院就診”2項。
正清風痛寧口服制劑說明書【禁忌】項還應增加孕婦或哺乳期婦女、有哮喘病史或有支氣管哮喘者、白細胞減少、肝功能不全者、青藤堿過敏者禁用。其【注意事項】項應增加“定期復查血常規(guī)、肝功能等”和“如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應時，應立即停藥”2項。
公告要求，藥品上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應要求修訂說明書，于相應時間前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
官方微信公眾號
官方微博
