回顧
2016年春，一封來自福建消費者黃女士的投訴信，講述了她母親在福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院（以下簡稱福建協(xié)和醫(yī)院）接受心臟瓣膜置換手術(shù)后不幸去世的經(jīng)歷。記者首次接觸到這起投訴時，面臨的調(diào)查任務(wù)極具挑戰(zhàn)性，因為心臟瓣膜屬于高度專業(yè)的醫(yī)療器械，而涉事企業(yè)美國美敦力公司還是全球醫(yī)療科技的領(lǐng)軍者。
調(diào)查初期，記者兩赴美敦力中國總部所在地上海，又多次前往事發(fā)地福州。在調(diào)查過程中，記者翻閱大量醫(yī)學(xué)書籍，多方采訪心血管外科專家、醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人士和法律專家，通過多方印證，逐漸厘清了美敦力公司涉嫌違規(guī)的脈絡(luò)。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事公司的“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，涉嫌將未經(jīng)注冊產(chǎn)品在國內(nèi)銷售、使用。這些產(chǎn)品使用量巨大，意味著全國范圍內(nèi)有大量患者可能受到影響。
在深入調(diào)查中，記者發(fā)現(xiàn)了更多問題：涉事心臟瓣膜產(chǎn)品追溯標(biāo)簽涉嫌標(biāo)注不規(guī)范，多個材料中涉嫌出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱，說明書出現(xiàn)圖文不對應(yīng)等。令人擔(dān)憂的是，醫(yī)生依據(jù)錯誤說明書可能導(dǎo)致手術(shù)操作失誤，直接危及患者生命。
此后，《中國消費者報》對上述問題進行了連續(xù)報道（詳見2016年5月30日1版《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、2016年6月17日1版《又一款心臟瓣膜疑似黑戶》、2016年7月29日1版《福建協(xié)和涉嫌使用未注冊醫(yī)療器械案聽證》）。報道刊發(fā)后，產(chǎn)生了廣泛社會影響。
影響
《中國消費者報》關(guān)于美敦力心臟瓣膜的這組調(diào)查報道，首次獨家揭開了一個隱藏多年的醫(yī)療安全黑洞，引發(fā)了波及社會各界的深度反思與制度變革。同時，展現(xiàn)了《中國消費者報》在維護消費者權(quán)益方面的不懈努力，面對國際知名企業(yè)和國內(nèi)醫(yī)院，通過扎實的調(diào)查和專業(yè)的求證，揭開了事實真相。
報道刊出1周后的2016年6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》。公告稱，為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治，要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是否存在幾種違法行為開展自查。其中，包括經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定。
同時，福州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員立即跟進，對涉案心臟瓣膜問題展開調(diào)查。經(jīng)查，福建協(xié)和醫(yī)院于2010年至2015年間，從上海幕士醫(yī)療器械有限公司購進，并在手術(shù)中為病患使用標(biāo)稱注冊證號為國食藥監(jiān)械（進）字2010第3461137號，美敦力公司生產(chǎn)的規(guī)格為 T505C221、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜共計79個產(chǎn)品，均為未依法注冊醫(yī)療器械，貨值1544890元。
經(jīng)過數(shù)月調(diào)查，2016年7月8日，福州市市場監(jiān)管局向福建協(xié)和醫(yī)院送達了《行政處罰告知書》。7月12日，福建協(xié)和醫(yī)院向福州市市場監(jiān)管局申請聽證。聽證會上，福建協(xié)和醫(yī)院提出，涉案醫(yī)療器械人工心臟瓣膜（商品名：HancockⅡ）是經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械，已取得《醫(yī)療器械注冊證》，注冊號為國食藥監(jiān)械（進）字2010第3461137號。
福州市市場監(jiān)管局經(jīng)過研究認為，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局政府信息公開告知書，2010年的醫(yī)療器械注冊證國食藥監(jiān)械（進）字2010第3461137號所列明的產(chǎn)品規(guī)格共25個，不包含T505C221、T505C223、T505C225。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械，福建協(xié)和醫(yī)院關(guān)于涉案產(chǎn)品為合法注冊的醫(yī)療器械說法不成立。
2016年9月初，福州市市場監(jiān)管局向福建協(xié)和醫(yī)院送達了行政處罰決定書，載明福建協(xié)和醫(yī)院使用79個未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，且涉案產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于從重情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并處貨值金額1544890元8.5倍罰款，共計13131565元。
《中國消費者報》的這組調(diào)查報道的影響超越了個案本身，它促使政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和公眾共同反思醫(yī)療器械安全問題，推動了監(jiān)管制度、行業(yè)規(guī)范和社會共識的多重進步。（本報記者萬曉東整理）
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