回顧
2001年，一款宣稱“夜間佩戴8小時，白天無需戴鏡”的OK鏡（硬性角膜接觸鏡）以“近視矯正神器”的賣點擊中了青少年與家長對“非手術(shù)改善近視”的迫切需求，迅速成為熱銷產(chǎn)品。然而，在這股追捧熱潮下，標準缺失、法規(guī)空白與逐利心態(tài)的交織，引發(fā)了威脅千萬人視力健康的亂象。
2001年5月，中國消費者協(xié)會的一位工作人員介紹兩位投訴者來到中國消費者報社。消費者鄭女士攙扶著視力模糊的女兒阿玲，往記者桌上放了厚厚一疊材料。鄭女士介紹說，因佩戴OK鏡，阿玲的右眼出現(xiàn)罕見的細菌性角膜潰瘍，經(jīng)鑒定為九級傷殘。此前，她以產(chǎn)品責(zé)任為由將驗配單位訴至法院，結(jié)果一審敗訴。
當(dāng)時，宣稱“神奇治近視”的OK鏡風(fēng)靡市場，據(jù)不完全統(tǒng)計，全國佩戴者超過10萬人。OK鏡為何會傷人、是個例還是普遍現(xiàn)象？《中國消費者報》記者隨鄭女士來到她們暫住的醫(yī)院附近的一家小旅館，找到十多位因受到OK鏡傷害來北京治療的孩子，年齡最大的19歲，最小的11歲。他們均出現(xiàn)角膜潰瘍、穿孔甚至視力永久喪失。一位家長說：“孩子戴鏡兩周就喊眼疼，驗配師說是正常反應(yīng)，結(jié)果拖到角膜全白才送醫(yī)?！?/p>
記者深入調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些受害者使用的OK鏡出自同一家生產(chǎn)商——大連歐科鏡光學(xué)制造有限公司（以下簡稱大連歐科鏡公司）。其產(chǎn)品涉嫌存在三重違規(guī)：一是身份造假，聲稱是為每位消費者定做的角膜塑形鏡，卻無生產(chǎn)批號、商標及廠名；二是宣稱是進口產(chǎn)品卻被美國FDA認定為非法產(chǎn)品；三是驗配亂象，操作人員僅經(jīng)過7天速成培訓(xùn)。
經(jīng)過記者調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)時有問題的OK鏡品牌并非一家，且亂象眾多。產(chǎn)品端，全國流通的OK鏡品牌近半數(shù)未取得國家藥監(jiān)局注冊資質(zhì)，不少企業(yè)為降低成本，使用不符合醫(yī)用標準的材質(zhì)生產(chǎn)，鏡片透氧性、舒適度等關(guān)鍵指標不達標；服務(wù)端，部分眼鏡店、民營診所甚至美容院違規(guī)開展OK鏡配鏡業(yè)務(wù)，操作人員無醫(yī)學(xué)背景，僅憑簡單的電腦驗光數(shù)據(jù)就直接為消費者配鏡；宣傳端，“3個月降低近視度數(shù)100度”“長期佩戴可治愈近視”等夸大宣傳隨處可見，誤導(dǎo)大量不符合適配條件的消費者盲目嘗試。
2001年5月23日，《中國消費者報》記者采寫的《撲朔迷離OK鏡》《花季少年控訴劣質(zhì)OK鏡還給我明亮的眼睛》刊發(fā)，同年6月1日刊發(fā)《檢索OK鏡疑點》。將OK鏡身份之疑、OK鏡造成的悲劇公之于眾后，《中國消費者報》把報道重點放在幫助受害者和提示消費風(fēng)險上，陸續(xù)刊發(fā)了《盡量別戴OK鏡已配者盡快檢查》《驗配OK鏡如同看病吃藥專家呼吁此行業(yè)應(yīng)實行醫(yī)療化管理》等報道。
影響
《中國消費者報》對OK鏡事件的深入報道，影響與意義不僅局限于當(dāng)時，更深遠地改變了我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及公共衛(wèi)生安全格局。
事件曝光后，中國法學(xué)會、中消協(xié)等聯(lián)合設(shè)立10萬元法律援助基金，支持19名受害者維權(quán)；大連歐科鏡公司等企業(yè)隨后被立案處罰。
同時，監(jiān)管部門對行業(yè)進行整治。2001年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布緊急通知，首次明確OK鏡為三級醫(yī)療器械，要求必須取得注冊證方可銷售，并強制生產(chǎn)商補充說明書，明確標注“作用暫時有限”“可能引發(fā)綠膿桿菌感染等不良反應(yīng)”，嚴禁“徹底告別近視”等虛假宣傳。同年7月，OK鏡驗配資格、檢驗規(guī)定出臺。
這場整治的深遠意義，在后續(xù)制度建設(shè)中愈發(fā)清晰。2005年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，將OK鏡納入重點監(jiān)管，明確要求驗配機構(gòu)須具備二級以上醫(yī)院資質(zhì)，操作醫(yī)生須持眼科執(zhí)業(yè)證，從根本上阻斷了非正規(guī)機構(gòu)的生存空間，實現(xiàn)了從“事后追責(zé)”到“全程管控”的轉(zhuǎn)變，更為心臟支架、醫(yī)美器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管提供了范本。
監(jiān)管并沒有停留于此。2025年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范》，明確禁止8歲以下兒童、角膜異常、角膜內(nèi)皮細胞密度少于2000個/mm2等人群驗配鏡。
《中國消費者報》等媒體的報道，不僅推動了監(jiān)管落地，更助力受害者獲得賠償，其中阿玲一案獲賠9.8萬元。
如今，20余年過去，OK鏡已發(fā)展至第四代，以更安全的姿態(tài)服務(wù)于近視青少年。這場始于鏡片的陣痛，最終沉淀為民生保障的制度紅利。它印證了“以人民健康為中心”的治理理念，更證明了只有構(gòu)建全鏈條監(jiān)管體系、暢通社會監(jiān)督渠道，才能實現(xiàn)市場發(fā)展與公共安全的良性平衡。（中國消費者報記者李燕京整理）
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