中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者張文章）“十四五”時(shí)期，福建省藥品監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民”理念，以保障人民群眾用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，通過強(qiáng)化全程監(jiān)管、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制、推進(jìn)社會(huì)共治等舉措，全面筑牢藥品安全防線，提升公眾藥品安全素養(yǎng)，交出了一份優(yōu)異的藥品安全監(jiān)管民生答卷。
筑牢安全防線 讓群眾用藥更安心
5年來，福建省藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持嚴(yán)監(jiān)管、保安全，在強(qiáng)化監(jiān)管、創(chuàng)新監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管中保持福建省藥品安全的穩(wěn)定態(tài)勢。
福建省藥監(jiān)局針對(duì)藥品生產(chǎn)、藥品流通（使用）、醫(yī)療器械、化妝品4個(gè)領(lǐng)域，分別建立了跨層級(jí)的季度會(huì)商、即時(shí)會(huì)商等風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，綜合運(yùn)用日常監(jiān)管、隱患排查、檢驗(yàn)檢測、審評(píng)核查、監(jiān)測評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等手段，全天候、全鏈條開展藥品安全實(shí)時(shí)監(jiān)測預(yù)警、動(dòng)態(tài)評(píng)估管控，精準(zhǔn)防范和化解各類潛在性、苗頭性、系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)藥品安全從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型。
“十四五”期間，福建省在“兩品一械”領(lǐng)域共檢查企業(yè)（單位）24.75萬余家次，年均檢查近5萬家次，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷均按時(shí)限完成閉環(huán)整改；累計(jì)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體（網(wǎng)店）300萬余家次，核查處置網(wǎng)售涉嫌違法線索3950條；實(shí)施省級(jí)監(jiān)督抽檢4萬余批次，依法處置不合格產(chǎn)品194批次，總體合格率達(dá)99.52%；收集不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報(bào)告41.5萬份，審核排查風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)5.9萬條。
執(zhí)法人員開展藥品安全檢查。福建省藥監(jiān)局供圖
福建省藥品監(jiān)管部門始終保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢，緊盯疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，新開辦的和既往發(fā)現(xiàn)問題較多的重點(diǎn)企業(yè)，以及農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部和網(wǎng)絡(luò)空間等重點(diǎn)區(qū)域，針對(duì)性開展各類專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。“十四五”期間，福建省查辦“兩品一械”案件13855件，罰沒金額44426.54萬元，其中貨值金額50萬元以上重大案件共87件、移送司法機(jī)關(guān)案件343件，查辦了漳州“6•12”假冒化妝品案、廈門某公司無證生產(chǎn)藥品案等一批大案要案，形成了強(qiáng)大震懾。
同時(shí)，福建省先后組織開展了兒童化妝“點(diǎn)題”整治、藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)、藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)。其中，連續(xù)2年開展藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)，即臨床試驗(yàn)“清源”行動(dòng)、委托生產(chǎn)“清責(zé)”行動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“清規(guī)”行動(dòng)，有力破解了一批監(jiān)管領(lǐng)域的堵點(diǎn)和難點(diǎn)問題，凈化了藥品市場秩序。
“十四五”期間，福建省還推動(dòng)2.72萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，有1.62萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)率59.68%；推進(jìn)“三醫(yī)一張網(wǎng)”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“三醫(yī)”業(yè)務(wù)信息數(shù)據(jù)連通共享。
優(yōu)化營商環(huán)境 讓群眾辦事更便利
“十四五”期間，福建省藥品監(jiān)管部門采取系列措施為藥品審評(píng)審批提質(zhì)增效。一方面推動(dòng)服務(wù)前移，為企業(yè)提供“家門口、一站式”便捷服務(wù)：把省級(jí)藥品行政服務(wù)窗口和審評(píng)、檢驗(yàn)、核查分支機(jī)構(gòu)設(shè)在園區(qū)一線，在全省設(shè)立3個(gè)藥品審核查驗(yàn)區(qū)域分中心，在廈門海滄、泉州晉江設(shè)立2個(gè)省局服務(wù)工作站，在廈門生物醫(yī)藥港創(chuàng)設(shè)1個(gè)藥品檢驗(yàn)分院和1個(gè)審評(píng)分中心，讓企業(yè)享受到省級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)的“零距離、高效率”服務(wù)；推動(dòng)相關(guān)部門將福建省列為全國10個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)重點(diǎn)前移試點(diǎn)區(qū)域，并在福建省設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站，讓創(chuàng)新產(chǎn)品享受“綠色”通道。
另一方面，推動(dòng)全程加速，不斷優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)：積極精簡事項(xiàng)、優(yōu)化流程，將省級(jí)46個(gè)許可事項(xiàng)精簡至36個(gè)，將200個(gè)業(yè)務(wù)辦理事項(xiàng)精簡至96個(gè)，省級(jí)藥監(jiān)部門所有政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)承諾辦理時(shí)限縮減至總法定時(shí)限36.8%?！笆奈濉逼陂g，審評(píng)環(huán)節(jié)共辦結(jié)各類審評(píng)（技術(shù)核查）9334件，醫(yī)療器械審評(píng)平均用時(shí)縮減至法定時(shí)限29.5%，特別是第二類醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)類別擴(kuò)增至75項(xiàng)、業(yè)務(wù)覆蓋率達(dá)85.23%，在產(chǎn)藥品再注冊平均審評(píng)時(shí)限縮至法定時(shí)限57.2%，普通化妝品備案后技術(shù)核查實(shí)現(xiàn)提速30%；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)共承擔(dān)各類注冊檢驗(yàn)2329批次，平均檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至法定時(shí)限62.9%；核查環(huán)節(jié)共完成各類現(xiàn)場核查4643件，平均核查時(shí)限壓縮至法定時(shí)限47%以內(nèi)。
福建省藥監(jiān)局成立服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，建立掛鉤幫扶等5項(xiàng)機(jī)制，常態(tài)開展“局長（興企）服務(wù)日”“審評(píng)開放日”等，為企業(yè)發(fā)展紓難解困；在全省實(shí)施“4+1”服務(wù)發(fā)展行動(dòng)，即“重點(diǎn)項(xiàng)目推動(dòng)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)提升助力發(fā)展、臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”4個(gè)行動(dòng)，以及醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”。
在“4+1”服務(wù)發(fā)展行動(dòng)中，“重點(diǎn)項(xiàng)目推動(dòng)發(fā)展”行動(dòng)完成助力優(yōu)質(zhì)新品注冊上市、規(guī)模企業(yè)整廠搬遷等重點(diǎn)項(xiàng)目60余個(gè)；“標(biāo)準(zhǔn)提升助力發(fā)展”行動(dòng)推動(dòng)34個(gè)藥品歷史標(biāo)準(zhǔn)問題得到解決；“臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展”行動(dòng)推動(dòng)福建省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)家數(shù)和專業(yè)數(shù)分別提增85.7%、83.67%，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)家數(shù)和專業(yè)數(shù)分別提增23%、31%；“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”行動(dòng)制定福建省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)254個(gè)，新增10個(gè)中藥配方顆粒備案上市，推動(dòng)柘榮太子參、浦城靈芝、福鼎梔子等中藥材產(chǎn)業(yè)集群開展GAP基地建設(shè)，聯(lián)合衛(wèi)健部門開展“閩醫(yī)名方”遴選，完成52個(gè)名老中醫(yī)方首次備案；醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”建立跨部門協(xié)同機(jī)制，搭建成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，線上開放臨床研究項(xiàng)目申報(bào)端口與企業(yè)對(duì)接端口，為臨床創(chuàng)新創(chuàng)意及科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化牽線搭橋、精準(zhǔn)對(duì)接，已接收臨床研究成果63項(xiàng)，并有14項(xiàng)已和企業(yè)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化簽約。
推進(jìn)社會(huì)共治 讓用藥知識(shí)更普及
在藥品安全治理中，福建省匯聚政府、行業(yè)、媒體和公眾等各方力量，推動(dòng)形成社會(huì)共治的良好局面。
福建省出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見》《福建省藥品行刑銜接檢驗(yàn)認(rèn)定工作指導(dǎo)意見》等制度，與公安部門組織開展“守護(hù)藥品安全 八閩雙劍行動(dòng)”等聯(lián)合行動(dòng)，聯(lián)合海關(guān)部門建立打擊藥品醫(yī)療器械化妝品走私違法犯罪聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制，藥品領(lǐng)域行刑銜接、走私打擊、行紀(jì)貫通和跨部門、跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同更加密切順暢；印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的通知》，藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村居信息員和綜治網(wǎng)格員隊(duì)伍及工作機(jī)制進(jìn)一步完善，同時(shí)積極拓展打假志愿者隊(duì)伍等社會(huì)力量參與藥品監(jiān)管，末端監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)更加牢靠。
福建省還廣泛開展藥品安全普法和科普宣傳，每年組織開展“藥品安全宣傳周”等科普活動(dòng)，定期面向企業(yè)和公眾舉辦“普法云課堂”等，培育形成12個(gè)基層特色普法點(diǎn)，并在福建中醫(yī)藥大學(xué)建立藥品法治宣傳教育基地等?！笆奈濉逼陂g，福建省累計(jì)舉辦普法云課堂27期、覆蓋受眾40余萬人次；開展藥品安全進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)等宣傳活動(dòng)1000余場次，制作發(fā)放科普宣傳材料40余萬份，滾動(dòng)推送或投放播放圖文影音等科普作品近1億條次，公眾藥品法治意識(shí)增強(qiáng)、安全用藥水平不斷提升。
福建省開展藥品檢驗(yàn)技能競賽。福建省藥監(jiān)局供圖
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